進口獸醫的GMP檢查所需的申請文件
1. 關于GMP性能的自查清單
2. 組織
1）組織和管理
2）生產部門和質量部門經理的個人記錄
3）培訓計劃和記錄
3. 經營場址說明
1）平面圖（每個生產區域、實驗室、存儲區域、設施和系統圖紙）
2）環境控制圖（通過航空分類的彩色圖）
3）空氣處理單元的示意圖
4）壓縮空氣示意圖
5）水系統示意圖
6）生產設施及設備清單（包括名稱、規格、數量等）
7）質量控制設施和設備清單（包括名稱、規格、數量等）
4.生產控制
1）生產控制的標準操作程序和各種規定清單
2）劑型工藝流程圖
3）劑型過程控制和書面記錄程序
4）存儲控制的書面程序（原材料、包裝材料、在制材料、退回貨物、拒收材料和成品）和書面記錄
5）設施和過程驗證的書面程序和驗證性能描述
5.衛生控制
1）衛生控制的標準操作程序和各種規定清單
2）經營場所和入口/出口分類的書面程序
3）個人衛生書面程序
4）對房間進行清潔和消毒的書面程序和書面記錄
5）通過航空分類進行環境控制的書面程序和書面記錄
6）設備和器具衛生控制的書面程序
7）防止嚙齒動物和昆蟲侵染書面程序和書面記錄
6.質量控制
1）質量控制的標準操作程序和各種規定目錄
2）產品的質量控制的管理項目
3）校準質量控制設備和工具的書面程序和書面記錄
4）藥水質量控制的書面程序和書面記錄
5）投訴處理委員會組織
6）穩定性測試的書面程序和書面記錄，說明確定的貨架期
7）參考標準的書面程序和書面記錄
8）質量控制設備和工具維護的書面程序和書面記錄
9）動物護理和控制
7. 劑型生產和質量控制記錄副本（前一年制造最多的產品）
8. 插入表單及其它
生物制品生產和試驗的設施和儀器
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名稱 冰箱（5℃） 冷凍（-20℃以下） 冷凍（-80℃以下） 孵化器（細菌培養） 孵化機 （小，用于胚胎蛋培養） 孵化機 （大，為胚胎的雞蛋培養） 滾動細胞培養瓶 倒置顯微鏡 顯微鏡（包括點光燈） 分析天平 平衡 pH計 除塵器 電泳儀 恒溫水槽 細菌過濾器（大） 細菌過濾器（小） 離子交換樹脂系統 蒸餾水生產機（大） 干熱滅菌器 菌落計算器 磁力攪拌器 吸管清洗機 真空泵 振動器 除濕機 高壓滅菌器（大） 高壓滅菌器（小） 離心機（大） 離心機（小） 分配罐 分配器（自動） 均質器 封蓋機 真空試驗機 冷凍干燥機 組織磨碎器 真空干燥器用于濕度測量或濕度測試 用于儲存的液氮容器
CO2培養箱 暗視野顯微鏡
封口機 紫外燈 清洗機 噴霧（大） 噴霧（小） |
數量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 |
其它 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制
生產
用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 生產 用于生產和自我質量控制 生產 用于生產和自我質量控制
用于生產和自我質量控制（僅適用于應用疫苗） 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制（僅適用于應用疫苗） 用于生產和自我質量控制 用于生產和自我質量控制 生產 生產 用于生產和自我質量控制 |
用于生物制品生產和試驗的動物飼養和控制設施
1. 動物設施結構簡單，可進行動物的觀察和管理，并應配備以下設施：
① 為防止動物傳染病傳播，實驗動物不與外界接觸的設施。
② 分離設施，實驗動物不互相接觸，方便每個產品進行內部質量控制。
③ 能夠正確供水和供水的設施。
④ 能夠分離每種動物的飼養和管理設施，以及用于測試感染水平的設施。
2. 入口消毒系統
3. 控制系統如鎖定系統，以控制動物設施出入
4. 處置系統所需的設施（依律外包的除外）
2.制造現場的評估
2-1. 生產區
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檢查項目錄 有生產獸藥的生產區嗎？
青霉素或性激素的生產區域是否與其他生產區域和安裝的空氣通風系統分離？ （如果有詳細的行動計劃，以防止工人的交叉污染和危險，則可能不需要分離和空氣通風系統）
所有生產設施是否符合以下標準？ （如果使用封閉系統，以防止交叉污染，則可以不需要分離） 1）無菌產品（注射劑、滴眼液、眼膏），生物制品的生產區域是否與其他生產區域分開？ 2）注射、眼科溶液、顆粒、粉末、內外溶液、軟膏，以及其他具有不同制造工藝的生產區域是否與其他生產區域分開？
生產區域是否配備生產中使用的設施和儀器（除特殊情況外） 1）生產區域是否配備了用于生產獸藥的設施和儀器？ 2）產品制造過程中是否有供水系統？ 3）有衛生廁所、更衣室、洗手設施嗎？ 4）有防止老鼠，害蟲或灰塵發生的設施嗎？ 5）生產設備中的藥品和接觸部件是否不影響質量？ 6）建筑中使用的制造用供水的設施是否安裝在建筑物中？ （如果使用封閉系統，可以安裝在建筑物外面） 7）供水系統能否生產足夠的生產所需的水質？ 8）洗手間、休息室、辦公室和自助餐廳是否位于與生產區域分離的位置？ （另外，洗手間和休息室是可以在同一個地方，要求必須從工作地點分開的除外）
根據產品的種類、劑型或生產方法和生產設施，獸藥制造要求在特定的或分開的工作區域進行（除非生產方法特殊，如化學成分）
工作區域是否配備以下設施？ 1）工作臺？（如果產品屬于不可污染類，則不需要分離工作臺） 2）清潔設備如高壓清潔器或防止交叉污染的設施 3）集塵系統（如果工作區域產生灰塵） 4）濕度控制系統（如果使用任何吸濕材料） 5）具有自動溫度控制器的干燥設備（如果有干燥設備）
根據產品的種類、劑型或生產方法和生產設施，獸醫制造在特定的或分開的工作區域如原料稱重室、產品包裝區域和產品容器洗滌室中進行。（在不影響產品質量的情況）
是否有處理有毒氣體的設施？ （如果在制造過程中可能發生有毒氣體）
是否有滅菌設施？（僅適用于無菌產品、口服液體、軟膏和生物制品）
是否工作區的生產能力可通過使用超過500kg的大型混合器分離，是否與抗生素（包括抗菌產品）的工作設施分開？
存儲區域中是否有以下設施？ 1）存儲區域是否可保存原材料、包裝材料和成品？（存儲區域應整潔干凈，原材料，包裝材料和成品要求分離，不影響質量；除非配備防止不同材料或產品之間發生混合） 2）質量不合格原材料和產品是否分離和保存？ 3）保存原材料，包裝材料和成品的存儲區域是否能保持規定的溫度和濕度等儲存條件？ 4）藥物的儲存區域是否可以儲存易爆或易燃材料，或要求分開儲存的材料？ 5）法律規定要求有特殊儲存區域的藥品，是否與其它儲存區域分開？ 6）退回的產品是否分開存放？ 是否有適當的設施和設備來處理廢物和廢水？ |
是，否或不適用
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備注
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譯路通武漢翻譯公司
2021.11.23