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檢查項目錄

生產區域是否得到妥善維護和管理，不會對產品質量產生不利影響？

生產區域是否需要清潔、布置和消毒？

是否正常維護照明、溫度、濕度和通風？

是否有措施防止老鼠、昆蟲等進入？

 是否根據藥品、劑型、生產方法或設施的種類，確定清潔區域和清潔度？是否定期檢查和管理清潔區域，以保持必要的清潔度水平？

是否定期檢查暖通空調(HVAC)系統的性能？ 工作區之間的清潔度和壓差是否得到適當維護？

是否定期檢查溫度和濕度，以確保維持適當的生產和儲存條件？

是，否或不適用

備注

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您是否定期檢查以下維護措施、管理事項和記錄事項，以確保質量？

生產區域中使用的設備是否按照流程的順序排列？

生產中使用的主要設備是否有識別號或代碼識別？

制造過程中使用的供水是否具有足夠的質量和數量？

固定管道是否清楚地標明了內容和流向？

與設備操作有關的任何物質是否得到正確管理，如潤滑劑或冷卻劑，以免改變藥品的質量？

排水渠是否配備了合適的裝置，以防止經常發生虹吸現象，并定期消毒？

是否從生產和質量控制區域移除有缺陷的設備，或至少明確標記為有缺陷產品？

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檢查項目錄

1.組織

 制造商是否有生產部門和獨立功能的質量部門？是否有彼此獨立的生產部門和質量部門負責人？（委外生產服務除外）

 是否有國家立法要求的，擁有專業背景和實踐經驗資格的藥劑師？（對于生物類，該人選要求經過QIA批準）

制造商是否授權他們執行工作？

每個部門負責人和經理的所有職責（工作描述）是否都是書面文件和分發到個人？

 是否有足夠數量的合格人員能夠正確執行生產控制和質量控制？人員是否接受過有關法規及其職責的教育和培訓？

是，否或不適用

備注

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為進行生產管理，是否簽訂并批準了工藝規程、生產控制和衛生控制的標準操作程序？

 是否根據加工指令，計量頭訂單操作，并檢查產品是否按照加工說明生產？產品生產中的任何偏差是否經過調查和記錄？

是否按照書面程序進行衛生控制和儲存控制？

是指定專人負責原材料、包裝材料和成品的存儲控制？

您是否檢查和管理生產的設施和儀器？

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 為進行生產管理，是否簽署并批準了工藝規程、質量控制的標準操作程序？（姓名、簽名和批準）

是否檢查所有的測試是否按照測試說明進行？產品的任何偏差和規格是否經過調查和記錄？

3-1部分所述的環境控制是否得到批準和監督？

在批準產品發布前，是否審核批處理記錄和測試記錄？

 是否根據測試結果，執行材料、過程進度、產品發布批準或拒絕程序？結果是否按照書面程序通知有關部門？

被拒絕的產品是否按照書面程序？

是否所有與質量相關的投訴和召回都受到監督？

是否有自我檢查計劃和啟動？

是否檢查所有實驗室儀器是否影響質量控制？

是否是委外生產商、合同實驗室和關鍵材料供應商的接受者？

 為正確建立和修訂標準操作程序及其實施，是否建立了委員會規章，是否包括以下內容？委員會是否實際成立并運作？

A.委員會的目的

B.組織（包括負責人、成員和秘書）和義務，如有必要，每個領域設有小組委員會

C.主持會議

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檢查項目錄

1.文檔

 工藝規程和標準操作程序（SOP）是否設有生產控制、衛生控制和質量控制，以確保正確執行生產控制和質量控制？所有文件是否與注冊內容一致？

文件是否以可讀形式制訂，并由生產部門或質量部門的負責人簽字并注明日期？

制訂、審查和批準文件的人員是否在使用前注冊他/她的簽名？

所有記錄是否在每次操作時拍攝，并使用不可擦除墨水記錄在案？如果任何條目發生更正，是否在​​要糾正的字母或句子上劃線標出，以便查看先前的內容？糾正的文件是否顯示更正的原因、更正的日期以及更正條目人的簽名？

修訂文件時，是否記錄修訂的原因和日期，是否是生產部門或質量部門負責人批準的修訂文件？

是，否或不適用

備注

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 是否建立了文件管理規定，包括所有文件管理事項，如文檔制訂、修訂、批準、分發、檢索或丟棄？

 您是否遵循文件存儲期限法規？如果沒有相關規定，文件應保存3年，與每個產品相關的文件應保存到有效期或到期日的當年，如果有相關法律規定，應遵守相關規定。

 電子數據系統中的條目、修訂或刪除是否僅由授權人員進行？ 是否提供磁帶、縮微膠卷或備用系統，以防止可能的損壞或記錄丟失？在必要時，電子數據是否以可讀的方式打印？

工藝規程是否包括以下事項？

1）產品的名稱、劑型和外觀

2）產品批準（或注冊）和修訂的日期

3）功效、適應癥/劑量和使用中的預防措施

4）每批原材料的名稱和金額，以及每批的標準金額，如有必要，調整標準金額的事項

5）過程流程圖，詳細的逐步處理指令和過程控制方法（以及合同制造情況下合同過程的范圍）

6）每個過程的理論產率和具有可接受限度的預期產量

7）操作時的注意事項

8）材料和媒介規格和分析方法

9）存儲條件

10）到期日期

11）歷史控制

12）文件的日期

13）處理指令，包括以下內容：

①工藝規程的文件編號;

②產品的名稱、劑型和性質;

③批號、制造日期、到期日期;

④批量;

⑤每種原料的分析數量、批準量及其標準量;

⑥操作過程中詳細的分步處理說明和注意事項;

⑦每個過程的預期產量和可接受限值

⑧訂購生產人員的姓名和訂單日期

14）其他必要事項

生產控制的標準操作程序是否包括以下內容？

過程控制

- 帶有以下信息的書面記錄（可與制造說明書集成）

- 產品的名稱、劑型和外觀

- 批號、制造日期

- 批量大小

- 成分和數量（如有必要可以進行調整和寫出原因）

- 每種原料的分析編號

- 詳細的逐步處理說明和操作期間的預防措施

- 每個過程的實際產率和理論產率的比較

- 在過程中采取的行動

- 測試結果和在過程中被拒絕的結果采取的行動

- 工人的姓名和操作日期

- 注意事項和任何需要遵守的特殊事項

- 限制進入生產區

- 關鍵過程的過程控制和交叉檢查（或雙重檢查）程序，如稱重、輸入材料、滅菌等。

- 確認批準或拒絕原材料的程序

- 再處理

設施和設備

- 定期檢查程序

- 設施和設備運行中指定的程序

- 在發生事故時采取的后續行動，如設備故障

- 測量儀器的規格和校準程序

原料

- 檢查原材料的名稱、規格、數量和包裝完整性的程序;處理損壞材料的程序

- 存儲區域和存儲條件

- 測試后不合格材料的處理程序

- 混合和處理過程中污染的預防措施

- 先進先出原則；稱重材料的容器的標簽

- 庫存控制

 -當產品的質量可能受到環境暴露等長期影響時，在必要時，采用內部標準（包括質量保證方法）和重新測試方法

包裝材料

- 檢查包裝材料的名稱、規格、數量和包裝完整性的程序;處理損壞材料的程序

- 存儲區域和存儲條件

- 處理由測試拒絕的不適當材料的方法

- 釋放方法；檢查退回的未貼標簽材料數量的方法

- 修改標簽說明時采取的操作

- 處理期間混合和污染的預防措施

- 庫存控制

 -當產品的質量可能受到環境暴露等長期影響時，在必要時，采用內部標準（包括質量保證方法）和重新測試方法

成品

- 批準或拒絕接收和發送的確認程序

- 存儲區域和存儲條件

- 按照先進先出原則發布

委外生產

- 中間產品或成品的材料供應方法、運輸和儲存方法

- 評估委外生產批處理記錄的方法