醫療器械資料翻譯-中英對照

第一章  總  則

第一條  為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。
第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條  本條例所稱醫療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）醫療器械的消毒或者滅菌；
（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
第四條  國家對醫療器械實行分類管理，根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將醫療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫療器械；風險程度高的為第三類醫療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫療器械之間的為第二類醫療器械。
第五條  國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條  醫療器械生產經營企業和使用者應當依照法律、法規和標準的要求，生產、經營、使用醫療器械，保證醫療器械安全、有效；生產、經營、使用不符合法定要求的醫療器械，依法承擔法律責任。
第七條  國家食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門及有關部門應當依法行使職權，承擔監督管理責任。
第八條  醫療器械行業協會應當加強行業自律，引導醫療器械生產經營企業、使用者誠實守信，依法生產、經營、使用醫療器械，推進誠信體系建設。
 第九條  任何組織或者個人有權舉報醫療器械生產、經營、使用中違反本條例的行為；有權向食品藥品監督管理部門了解醫療器械監督管理信息，對醫療器械監督管理工作提出意見和建議。

第二章  醫療器械產品管理

第十條  國家對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
第十一條  第一類醫療器械的備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交下列材料：
（一）該醫療器械的風險分析資料；
（二）醫療器械產品技術要求；
（三）醫療器械產品檢驗報告；
（四）醫療器械產品說明書及標簽；
（五）質量管理體系文件；
（六）保障該醫療器械安全、有效和質量可控所需的其他材料。
對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當當場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應當一次性告知需要補交的材料。
第十二條  申請第二類醫療器械注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交本條例第十一條第一款規定的材料，以及該醫療器械產品的臨床資料。
受理申請的食品藥品監督管理部門應當組織技術審評機構開展技術審評，并在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規定條件的，予以批準，發給《醫療器械注冊證》；對不符合規定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。
第十三條  申請第三類醫療器械注冊，申請人應當依照本條例第十二條第一款的規定提交材料。受理申請的食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監督管理部門。
國家食品藥品監督管理部門收到初審意見后，應當立即組織技術審評機構開展技術審評，在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規定條件的，予以批準，發給《醫療器械注冊證》；對不符合規定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。
第十四條  醫療器械分類規則由國家食品藥品監督管理部門擬定，由國務院衛生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定、調整并公布。
對通過監督管理措施可以保證安全性和有效性的醫療器械，國家食品藥品監督管理部門應當及時將該醫療器械調整為風險程度較低的類別。
第十五條  境內醫療器械的注冊申請人、備案人，應當是中華人民共和國境內的企業法人。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對其提交材料的真實性負責。
第十六條  醫療器械的產品技術要求應當符合醫療器械國家標準以及其他強制性標準。國家鼓勵企業制定嚴于國家標準的醫療器械產品技術要求，在該企業內部適用。
第十七條  醫療器械安全性和有效性的基本要求應當制定為醫療器械國家標準，納入中華人民共和國藥典管理。
醫療器械應當符合醫療器械國家標準；藥典沒有規定而其他強制性標準對涉及醫療器械安全性、有效性的事項有規定的，醫療器械應當符合強制性標準的相關規定。
第十八條  申請注冊第二類、第三類醫療器械，應當進行臨床試驗。但是，醫療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；
（三）通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。
第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。
第十九條  國家對承擔醫療器械臨床試驗的機構實行資格認定制度。醫療器械臨床試驗機構資格認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國家食品藥品監督管理部門擬定，由國務院衛生主管部門公布。
國家食品藥品監督管理部門負責認定醫療器械臨床試驗機構，公布具有資格的臨床試驗機構名單。
第二十條  開展第二類、第三類醫療器械臨床試驗，應當在具有資格的臨床試驗機構名單中選擇承擔醫療器械臨床試驗的機構，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。其中，第三類醫療器械中具有較高臨床風險的品種的臨床試驗，應當經國家食品藥品監督管理部門審批。國家食品藥品監督管理部門應當綜合分析擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應當予以批準；對不能保證臨床試驗中人體安全的，不予批準，但應當書面說明理由。進行醫療器械臨床試驗，應當遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范。
需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
負責臨床試驗審批和備案的食品藥品監督管理部門應當將審批和備案的情況向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生主管部門通報。
 第二十一條  醫療器械產品注冊人應當保證使用期限長的大型醫療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。

第三章  醫療器械生產管理

第二十二條  國家對醫療器械的生產實行許可制度。
從事醫療器械生產活動，應當按照醫療器械質量管理規范的要求，具備下列條件：
（一）有與擬生產的醫療器械品種相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對擬生產的醫療器械品種進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備；
（三）擬生產醫療器械的質量管理體系規定的其他要求。
生產第二類、第三類醫療器械，還應當具有擬生產醫療器械的注冊證。
第二十三條  申請從事醫療器械生產，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規定條件的材料。
受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，依照醫療器械質量管理規范的要求開展現場檢查，并作出是否批準的決定，對符合規定條件的，予以批準，發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。生產企業憑《醫療器械生產許可證》辦理工商登記。
第二十四條  醫療器械生產企業應當按照申請注冊時經食品藥品監督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經注冊或者備案的）醫療器械產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合國家標準以及經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求。
醫療器械生產企業應當加強日常生產質量管理，定期向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交質量管理體系自查報告。
第二十五條  醫療器械質量管理體系應當包含下列內容：
（一）原材料采購、驗收、投放等原料控制要求；
（二）生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環節控制要求；
（三）原材料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制要求；
（四）運輸、交付控制要求；
（五）其他影響醫療器械安全性、有效性的事項。
第二十六條  醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全性、有效性的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
第二十七條  醫療器械應當具有通用名稱，并在醫療器械注冊、備案時予以明確。通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
第二十八條  醫療器械應當具有中文的名稱、說明書、標簽，其名稱、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械產品說明書或者標簽中應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）生產企業的名稱、注冊地址、生產地址及聯系方式；
（三）醫療器械生產許可證編號；
（四）經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的編號；
（五）生產日期和使用期限或者失效日期；
（六）醫療器械產品性能、主要結構、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）醫療器械產品技術要求規定應當標明的其他內容。
實行注冊管理的醫療器械還應當標明《醫療器械注冊證》編號和持證單位名稱、地址。
第二十九條  委托生產醫療器械，受托方應當按照該醫療器械質量管理體系的要求組織生產，并將接受委托生產的情況向其所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告；委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求實施生產。
委托方對所生產醫療器械的產品質量承擔法律責任；受托方對不按照醫療器械質量管理體系的要求組織生產的行為承擔法律責任。
 具有高風險的植入性醫療器械，不得委托生產。禁止委托生產的醫療器械品種目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章  醫療器械進出口管理

第三十條  進口第一類醫療器械，應當向國家食品藥品監督管理部門備案；進口第二類、第三類醫療器械，應當向國家食品藥品監督管理部門申請產品注冊。
進口的醫療器械，應當是在出口國（地區）獲準上市銷售的醫療器械。
 需統一詞匯：醫療器械=medical device,類別=category, 體外=in vitro, 體內=in vivo, 校準物=calibrant, 第三類=Category III （其他以此類推）, (藥品)生產商=生產企業=(drug) manufacturer, 安全性/有效性=safety/efficacy, 消毒/滅菌=disinfection/sterilization,檢驗報告=inspection report, 植入性醫療器械=implantable medical device

 Article 24 Medical device manufacturers shall be completed in the procedure as formalities for approval for the inspection of Food and Medicines Supervision and Administrative Department when applying for registration, or the record materials indicated the specification requirements (herein after referred as registered or recorded) of medical device for production, it is required to guarantee that the all the products shall comply with the relevant national standard or the registered or recorded specification requirements of medical device.

 Medical device manufacturers shall strengthen the management of daily process quality, and submit the self-examination report of quality management system to the Food and Medicines Supervision and Administrative Department of local province, autonomous region and municipality directly under the Central Government regularly.

Article 25 The quality management system of the medical device includes the followings:
(1) Controlling requirements of raw materials, such as materials procurement, inspection and dispatching, etc.
(2) Controlling requirements of the key links in production process, equipments, storing and packing, etc.
(3) Inspection and controlling requirements of the raw materials examination, half products inspection and delivery inspection of the finished product, etc.
(4) Controlling requirements of transportation and delivery;
(5) Other items may influence the security and safety of the medical device.
Article 26 The major change in production condition of the Medical device manufacturers; as for the medical device does not comply with requirements of quality management system, the Medical device manufacturers shall take the rectification and improvement measure immediately; as for the changes that may influence the security and safety of the medical device, it is required to stop the production activities immediately, and submit the report to the supervision of the Food and Medicines Supervision and Administrative Department of local people's government at county level.

 Article 27 The medical device shall have general name, and clearly defined in registration and record. The general name shall comply with the naming scheme of medical device of national Food and Medicines Supervision and Administrative Department.

Article 28 The medical device shall have Chinese description, manual and label. The contents of the description, manual and label shall be unanimous with the relevant content in registration and record.
The instruction or label of medical device shall define the following contents:
 (1) General name, type and specification;
 (2) Name, registered address, production address and contact information of the manufacturer;
 (3) Serial number of production license of the medical device;
 (4) Serial number of specification requirement of medical device products for registration or record;
 (5) Date of production and service life or date of expiration;
 (6) Product properties, main structure and application scope of the medical device;
 (7) Contraindications, precautions and other warning or note;
 (8) Installation and the operation instructions or graphic presentation;
 (9) Safeguard and maintain methods, special storing condition and methods;
 (10) The other content shall be indicated according the regulations of specification requirement of the medical device.
 The medical device with the registration management shall also indicate the serial number of “registration certificate of medical device” name and address of certified units; 

 Article 29 Commissioning to produce medical device, consignee shall arrange production according to the certain Medical Device Quality Management System, and submit report of the case of receipting commissioned production to the Government Food and Drug Supervision Management Department in local provinces, autonomous and municipality. Client shall reinforce management on consignee manufacture to ensure that it is executed according to statutory requirements.

 The client is liable for the quality of its medical device; consignee is liable for not arrange production according to the certain Medical Device Quality Management System.

 As for implantable medical devices with a high risk, it can’t be sub-contract production. The catalogue of forbidden sub-contract production of medical device shall be designated, adjusted and published by State Food and Drug Administration.

 Chapter IV Import and Export Management of Medical Devices

Article 30 The category I of import medical device shall record to State Food and Drug Administration. The category II and category III of import medical device shall apply to the drug administration department for new product registration.
 The import medical device shall be the products approved on sale in exported countries (area).

譯路通

2012.10.21