檢查項目錄 主配方 1）原料規格; 包括原產地、屬性狀態、純度、成分含量、生產控制和質量控制方法，以及用于生產和試驗的菌株，細胞系和組織等（以下簡稱“生物材料”）的規定。 2）用于生產或試驗的動物的規格（包括物種、品種、育種和管理方法，遺傳性狀） 生產控制的標準操作規程SOP 1）防止由微生物引起的產品污染的措施說明 2）根據制造特性，對過程控制的說明。 3）在生產現場使用的動物和生物材料的說明（不包括測試中使用的材料） 4）種子批和細胞庫的控制說明（限于應用生物技術的生物產品情況，以及通過使用細胞株生產的） 衛生控制標準操作規程SOP 1）防止工作場所、制造設備和儀器（除試驗設備外）被微生物污染的清潔和消毒說明。 2）預防由病原微生物引起的工人感染的措施說明。 3）衛生控制的記錄控制說明 質量控制標準操作規程SOP 1）參加測試工人的衛生控制說明。 2）動物控制和用于測試的生物原料說明。 3）測試設備清潔和消毒說明，以防止微生物污染。 是否記錄和保留以下項目？ 1）當產品的使用造成任何有害問題時，為了調查原因、制造、測試、存儲、進出口和衛生控制的細節、記錄和保存？從制造日期起，記錄是否保存五年？ 2）您是否有關于生物制品的制造和質量控制的文件記錄？是否保存5年？ ①名稱和批號 ②制造商代表姓名 ③生產開始日期和完成日期 ④生產中使用的生物材料名稱（包括種子批和細胞庫） ⑤制造工藝 ⑥量材料生產 ⑦分配前總數量 ⑧容器的數量，按產品制劑的內容劃分后 ⑨在制造或測試中使用的動物尸體解剖意見 ⑩自檢日期和結果  ⑪提交給學院的日期，負責QC，測試完成日期和測試結果  ⑫到期日期 3）是否記錄和保存生產或試驗中使用的生物原料的以下內容。 ①使用材料原產地、名稱和特點、存放方式， ②菌株生物性狀的試驗結果（包括致病性的存在） ③保存和傳代培養的狀態和數量 ④提供者和受讓人的姓名和地址（如提供者和受讓人屬于公司，要求說明公司名稱，代表姓名和地址） ⑤給予或接受的日期（給予和接受的日期） 是，否或不適用 備注 5-2. 生產控制部負責人和其他人員指南 1 2 3 4 檢查項目錄 生產部主管 1）生產區域的進入是否僅限于授權人員制造每種生物產品？在生產過程中產品是否受到污染？ 2）從事生產過程中的工人是否需要照顧動物？ 3）過程控制是否在無菌區之外實施？ 4）為確保使用基因工程技術生產的生物制品的生產和質量控制的安全性，您是否遵守QIA通報的規定？ 質量部門負責人 1）在正確的制造步驟中對成品不能進行的重要測試？ 2）測試中使用的動物是否處于適當的護理下，并且在檢查健康狀況后使用？ 3）是否檢查生產環境的監測情況，如溫度、濕度、微生物和懸浮顆粒？ 生產部工人 1）在生產區進入時，是否穿著無菌制服、鞋子、帽子和口罩？ 2）進入活微生物或動物的區域，與其他產品或微生物處理的區域時，是否遵守污染預防措施，是否采取行動，如更換衣服？ 3）工人從事有感染動物風險時，是否接種疫苗或定期接受適當的醫療服務？ 4）生產結核病相關產品的工人，是否定期獲得適當的醫療服務？ 是，否或不適用 備注 5-3. 生產和質量控制 1 2 檢查項目錄 生產控制 1）您是否遵守以下規定，以防止生產過程中的污染？ ①要求使用封閉式生產設施或同等設施 ②備制和填充操作應在隔離室內進行。 ③在同一設施生產不同產品的情況下，是否通過清潔和消毒流程防止污染？ ④生產所使用的設備和儀器是否清洗，如果需要，是否經過消毒或滅菌后通過氣鎖進口？ ⑤混合操作引起的粉末飛散或離心分離產生的煙霧，是否采取防護措施？ 2）儀器和機器是否可處理各類高致病性試劑，如孢子病原體或結核分枝桿菌用于各種目的？上述儀器和機器是否不得用于其他目的，是否貼上標簽注明？ 3）工作場所和設備是否經常消毒或滅菌？ 4）在生化反應如發酵的情況下，是否連續確定和記錄過程控制所需的事項，如溫度，pH等？ 5）在通過連續培養方法生產的情況下，在檢查轉移管是否正常運行后，是否在反應器中放入溶劑或培養基？是否在反應器里滅菌嗎？ 6）在使用連續培養方法的情況下，是否有必要措施來保持培養罐的培養條件？ 7）是否安排專人負責處理生產用途的種子批和銷售？不同的種子批次和細胞庫是否分離、保存和控制，是否沒有交叉污染？ 8）活性劑是否保持不受介質污染，并將其帶入設施，在生產過程中是否有污染的風險？ 9）在生產過程中藥物或產品的原料失活的情況下，您是否采取必要措施防止原料或產品的污染不處于失活狀態？ 10）在連接或斷開后，是否使用滅菌過濾器和管道，用于放置液體原料（如溶劑）？ 11）您是否指定每種產品的用途，并在純化過程中使用的柱色譜？在生產單元發生變動時，如有必要，是否進行洗滌、滅菌或消毒，監測內毒素后使用？ 12）在填充和包裝生物制品時，在制冷設施中，在相同溫度下預冷卻后，是否對產品的包裝容器或包裝材料進行填充？（當容器或包裝材料不影響產品的質量時） 13）在污染或疑似污染的情況下，是否有以下焚燒和處置設施？如果您采取相關措施，以確保不會危害公共衛生和動物預防，則不需要焚燒，在這種情況下，允許尋找外包，用于處理動物尸體或受污染材料。 ①用于生產或試驗的材料 ②污染物 ③動物尸體 質量控制 1）樣品是否能正確識別、分離和保存，以防止混合和交叉污染？ 2）在生產連續培養方法的情況下，是否包括和控制所需的質量控制項目？ 3）在控制生產單元的情況下，為了保持重現性和適用性，您是否將重要生產過程的新產品作為標本并在適當的條件下保存？ 4）在生產區域的測試過程中，您是否焚燒了使用的設備和被微生物污染的動物尸體？但是，可以排除使用的設備和動物屠體正確消毒，對公共衛生和動物疾病控制沒有威脅。 衛生控制 1）在進入生產區時，根據清潔區的水平，你穿著清潔或消毒或滅菌的工作服，鞋子，帽子和面罩嗎？ 2）從使用活微生物或動物的區域進入與其他產品或微生物材料的區域處理時，您是否遵守防止污染措施，更換您的衣服和鞋子等行為？ 3）不是有傳染病或懷疑感染或身體狀況異常（包括腹瀉，感冒，皮膚或頭發的感染，傷口，未知來源的發熱）的工作人員從事工作場所？ 4）是否有人畜共患病毒感染的危險的工人接種疫苗或定期接受適當的醫療服務，如果需要，還需要接種疫苗？ 原材料和產品控制 1）為了保持生物制品在儲存溫度下登記，你保持它們作為使用存儲冰箱或冰柜嗎？ 2）儲存的生物制品（冷凍時不要儲存的產品）是否凍結？ 動物控制 1）對于用于生產或試驗的動物，應始終觀察和培養他們的健康狀況。你也不使用傳染病或疑似傳染病的動物生產生物產品？ 2）為了生產生物制品，在選擇動物飼養公司或控制從動物飼養公司進口的動物的情況下，您是否遵守以下規定？ ①考慮飼養設施和控制能力，選擇適當的動物飼養公司。 ②制定關于動物飼養工作的培訓計劃，按照計劃進行教育。 ③記錄和保存進口前​​后進口動物的信息。 ④建立和保持動物喂養控制指南。 ⑤不要濫用動物。 遺傳修飾生物控制 1）在使用轉基因生物生產生物制品的情況下，您是否遵守以下規定？ ①您是否制定并執行關于轉基因生物安全培訓的內容和評估計劃，并保存結果？ ②您是否記錄和保存有關轉基因生物儲存，進口和出口的記錄？ ③為避免暴露于轉基因生物的自然環境中，你是否嚴格按照5-3制定和進行質量控制？ 教育和培訓 制造商是否制定和實施包括以下內容的培訓計劃，您是否定期對工人進行培訓，然后評估保留結果？ 1）細菌學，病毒學，生物學，生物學，化學，制藥，醫學，免疫學，獸醫等細節。 2）有關工作地區的工人的生物危害的詳細情況需要注意，如無菌區和正在處理高傳染性原材料和設備的區域。 3）獸藥生產和質量控制所需的其他細節。 是，否或不適用 備注 5-4.自我檢查（動物籠和動物控制等） 1 2 3 4 檢查項目錄 實驗室設施和儀器 1）實驗室是否根據微生物的特性分開，是否有無菌室？ 2）是否有設施和儀器來儲存和培養微生物？ 3）是否有提取，滅活和滅菌微生物的設施？ 4）是否有對用于測試的工具和機器進行滅菌的設施？ 動物籠 -環境 ①動物籠是否與居住區分離？ ②地理條件，水質和體積是否適合自然條件？ ③動物籠子和測試區域是否被柵欄和線纏繞而與外部分離？ ④是否有設施來控制進入的車輛和自我消毒？ -設備 ①動物籠分為生產，飼養室和實驗動物室（安全感染，發病動物等）部分等，以執行自我檢查功能，并保持？ ②地板，室內墻壁和天花板是否采用防腐材料制成防水消毒劑？ ③是否有檢疫、隔離、飼料和設備儲存、滅菌室、動物糞便處理室和死亡動物焚燒設施、淋浴房、管道設施、實驗室和行政辦公室等輔助設施？  ④動物籠是否被控制在適當的溫度、濕度、通風和空氣潔凈度水平？ ⑤是否有分開的動物飼料，床上用品和水的存儲區？ 動物控制 1）檢疫，檢驗和隔離過程是否運行良好？是動物健康記錄準備好嗎？ 2）動物籠的設施和設備是否清潔，保持清潔和無菌？ 3）動物飼料是否儲存和管理良好？ 4）在同一動物籠中進行差異檢驗的情況下，是否進行了分類和鑒定？ 5）測試動物和動物尸體的焚燒記錄是否記錄和保持良好？ 6）是否有廢物和廢水的衛生處理設施？ 7）在購買動物之前，通過收集喂養對照的信息來選擇測試動物？ 8）實驗動物的分類管理者是否取決于每個部分的微生物特性？ 應變控制 1）菌株的儲存室是否分離并保存在-80℃以下或凍干狀態？ 2）應變種子系統地分類每個批次單位，它是否管理好？ 3）有經理負責照顧菌株嗎？ 內部質量控制 1）內部質量控制是否按照國家生物標準進行？ 2）內部QC的結果報告是否記錄良好？ 3）內部質量控制產品采取和密封良好？ 4）產品上的內部QC是否按批號和產品類型進行分類和存儲？ 5）儲存產品是否保存和管理良好？ 6）通過的產品和被拒絕的產品的過程記錄是否記錄良好并立即報告？ 7）試驗動物的內部控制指南是否有系統地制定？ 是，否或不適用 備注