衛生控制 對于每個返回的產品，是否記錄其產品名稱、批號、返回的數量、退貨原因、客戶名稱、退貨日期、退回產品的處理細節，是否有處理記錄的日期？ 在滿足以下所有條件的情況下，在分銷期間退回的產品是否考慮轉售或重新包裝？ 1）退回產品已在適當條件下儲存。 2）產品的主要容器沒有被損壞。 3）離有效期到期有足夠長的時間。 4）試驗結果表明，返廠產品符合質量標準 轉售或重新包裝操作是否由質量部門負責人批準？ 是否根據產品和批號來訂購，是否根據說明操作？重新包裝的產品在被批準后是否被接受？ 任何重新包裝的產品中的批號是否有標記，以表明其已重新包裝？是否確保到期日期沒有改變？ 不適于轉售或重新包裝的退回產品，是否按照書面程序及時進行檢疫和銷毀？ 3-6. 衛生控制 1 2 3 4 檢查項目錄 1.人員衛生 工作人員和游客是否穿著工作服、鞋子、帽子和面罩等，工作人員是否適合清潔區域和要進行的操作？ 是否對工作人員進行清潔、消毒方法、佩戴工作布和衛生控制的培訓？ 所有人員是否接受定期體檢？ 工作人員可能通過傳染病影響產品質量，是否與藥品直接接觸的任何活動分開？ 是，否或不適用 備注 2. 生產區衛生控制 1 2 3 4 5 生產和儲存區域是否得到充分組織，以防止污染和混合，并進行清潔，以保持清潔度？ 是否按照清潔方法，間隔和檢查的規定清潔生產區域？ 清潔區域是否能夠保持必要的清潔度水平并定期檢查？ 是否在生產和儲存區域禁止進食、飲水、咀嚼或吸煙，或儲存食品、飲料、吸煙材料？ 生產區是否有蟲害防治系統，以防止昆蟲或老鼠進入？系統是否定期檢查？ 3. 設備清潔 1 2 3 為清潔生產設備，洗滌劑或消毒劑是否有殘留或對所用設備的應用表面造成任何損壞？ 設備清潔記錄是否包括清潔人員的姓名、清潔日期和清潔中使用的清潔劑？ （在這種情況下，清潔記錄可以與設備使用歷史記錄合并在一起） 清潔的生產設備是否進行維護和管理，為下次使用做好準備？清潔后是否剛使用過不久？ 3-7. 質量控制 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 檢查項目錄 1.實驗室控制 對于每個要求的測試項，是否準備好測試記錄，是否包括以下內容？（在這種情況下，測試證書可以與測試指令和測試請求合在一起） 1）產品名稱、批號或控制號和制造日期 2）分析編號 3）測試項目、測試標準、測試結果，每個項目的發放或拒絕是否有明確的說明 4）評價結果 5）測試人員的姓名和評估者的簽名 是否只有當材料、中間產品和成品的質量達到滿意時才發布？ （如果材料的質量連續一致，以確保測試結果的可靠性，可以在收到材料的書面程序和標準時，對必要項目進行測試。在這種情況下，應該每次進行識別和目視檢查，所有項目應定期測試。） 所有超出規格的事項是否經過調查、解決并予以記錄？ 對于成品的最終發布，是否根據批處理記錄、中間產品和成品的測試結果做出的綜合判斷？ 測試者旁邊是否有其他人員檢查測試記錄（包括測試基本數據）是否正確并符合既定標準？ 所有的測試記錄，如圖形和公式（包括電子記錄）是否保留在分析證書中？ 樣本是否以防止污染或降解的方式收集？在取樣后，是否在原始狀態下，對樣品進行仔細，重新密封容器，并標記以顯示樣品已被取出？ 測試設備、測量儀器和記錄設備是否按照書面程序定期校準？和記錄保存？ 是否從每批活性成分和成品中提取保留樣品？對于活性成分，在最后一次相應于成品的有效期后，是否保留樣品保存一年？對于成品，在相應批次的到期日之后，保留樣品保存一年？ 有效成分和成品的保留樣品是否存儲在包裝系統中，相當于市場上的包裝系統？樣品量是否足夠進行至少兩次全部所需的測試（例外情況可以進行無菌和熱原測試），上述樣品是否在所需條件下儲存？ 是否處理參考標準品、樣品和關鍵試劑？ 當任何印刷信息發生變化時，是否根據規格檢查標簽材料？是否將過時的標簽材料作為參考？ 是否在初級包裝材料使用前，確認是否會使產品變質或對人體有害？ 生產中使用的水是根據既定的分析方法定期收集、測試和評估的嗎？ 您檢查并確認分析機的功能嗎？ 如果原材料容易隨時間變化，并長時間儲存，在使用前是否重新測試？ 用于測試的動物是否經過適當控制？是否可識別？是否有記錄顯示其使用的歷史？ 是，否或不適用 備注 3-8. 投訴處理和產品召回 1 2 3 檢查項目錄 1.投訴處理 為了執行有效的投訴管理，是否有投訴管理的標準作業程序（SOPs）？ 投訴是否立即調查？是否制定相應的預防措施，并為客戶采取適當的后續行動，然后記錄和保持投訴管理描述？ 投訴記錄是否包括以下內容？ 1）產品的名稱和批號 2）投訴人的姓名和地址 3）收到日期投訴 4）投訴說明 5）投訴調查的結果和任何后續行動 是，否或不適用 備注 2. 產品召回 1 2 3 如果發現產品中存在嚴重缺陷并需要召回，是否會迅速召回？ 您是否采取及時的措施來解決問題，并保留記錄？ 被召回的產品是否存儲在一個單獨的區域，并根據書面程序進行處理？ 3-9. 自檢 1 2 3 檢查項目錄 為了監督本條例的實施和遵守情況，是否按照既定計劃進行定期自查？ 如果超出標準或退貨率等特殊情況，是否進行額外檢查？ 是由質量部門的主管還是由具有足夠知識和經驗的指定人員進行的自我檢查？在必要時是否要求外部專家進行獨立審計？ 是否通過提前界定其目的和范圍進行自我檢查？報告是否包含自查結果和建議的糾正措施？是否在限期內對建議的糾正措施采取后續行動？ 是，否或不適用 備注 3-10. 教育和培訓 1 2 3 檢查項目錄 制造商是否指定培訓主管并準備包括培訓內容和評估的培訓計劃？ 培訓主管是否準備培訓計劃并定期教育制造控制、質量控制、必要的任務以確保質量保證？是否有記錄和保存？ 在工作之前是否對新員工進行了足夠的培訓？ 是，否或不適用 備注 4. 劑型評估 4-1. 口服固體制劑（粉劑、飼料添加劑、顆粒劑、片劑等） 1 2 3 檢查項目錄 1. 混合和制造 制造單元可以取出1臺混合機嗎？（不含超過20kg食品添加劑） 在混合和準備之前，是否檢查原材料的內容？ 混合操作是否在分開的室內進行，以防止混合和交叉污染？ （不含超過20kg的食品添加劑） 是，否或不適用 備注 2. 填料 1 2 每個機器的灌裝室是否分開，以防止交叉污染？ （不含超過20kg食品添加劑） 是否配備了一個儀表，用于檢查過程測試，如質量，以防止樣品之間混淆？ 4-2. 注入（液體、粉末、冷凍干燥） 1 2 3 4 檢查項目錄 1. 制造 1）制造單元可以取出1臺混合機嗎？ 2）在使用多于2個單元的過濾器的情況下，是否以相同的條件和容量操作？ 3）在同一制造單元中，灌裝機和封口機的容量和條件是否適用？ 4）在使用2臺以上的滅菌裝置或滅菌次數的情況下，使用的溫度、時間、壓力是否相同？ 5）如果滅菌過程需要兩天以上，是否采取了防止污染和質量惡化的措施。滅菌過程是否至少在兩天內完成？ 6）在使用蒸餾水的情況下，是否只使用同一天生產的蒸餾水。如果不是，則需要在防止微生物污染的地方保存水，并定期實施質量控制。 7）在無菌操作的情況下，是否在無菌區域進行稱重，并使用無菌容器？儀器和外包裝是否清潔和滅菌？ 8）在需要無菌操作的情況下，是否在組裝后使用滅菌菌過濾器？ 9）在使用細菌過濾器的情況下，使用過濾器之前和之后，是否進行完整性測試以監測缺陷？ 10）細菌過濾器是否在通過少量液體進入設備后開始主要操作？ 灌裝和密封 1）工作室是否保持正壓？在暫停正壓的情況下，在啟動過程之前是否運行足夠的時間？ 2）最后，灌裝容器是否用注射用水清洗？ 消毒 1）在滅菌的情況下，是否由制造單位控制體積？是否連接了測量設備來監測諸如溫度、時間、壓力等條件？ 2）是否定期檢查消毒器，以監測是否保持其正常功能？ 3）每個高壓滅菌器每次滅菌是否收集滅菌試驗的樣品？ 測試 1）是否由使用異物檢測機或有經驗的工人進行異物檢查？機器或負責人是否定期進行驗證？ 2）通過該方法進行的密封試驗能夠精確檢查嗎？ 3）根據上述試驗結果，在不合格率高的情況下，是否采用采取適當的措施通過檢查制造流程？ 是，否或不適用 備注 4-3. 液體制劑（口服液、外用溶液、注射劑等） 1 2 3 檢查項目錄 制造 1）制造單元可以取出1臺混合機嗎？ 2）在使用多于2臺充電器的情況下，它們是否以相同的條件和容量運行？ 3）在使用多于2個單元的最終過濾裝置的情況下，它們是否以相同的條件和容量運行？ 4）在使用2臺以上的滅菌裝置或滅菌次數的情況下，使用的溫度和時間是否相同？ 5）是否使用純凈水（或等效水）？水是否經常測試？ 灌裝和密封 1）在填充和密封的情況下，是否有適當的設施防止工作中的污染？ 2）在使用從外部供應商的包裝滅菌容器的情況下，在確認污染后是否使用？ 3）根據材料的性質和污染，容器是否以適當的方式洗滌？ 測試 1）根據容器的透明度和產品的性質，是否在適當的照明下檢查異物？ 2）是否采取適當的措施，以防止外來物質混入不透明液體中？ 3）根據試驗結果，在不合格率高的情況下，是否采取了適當的措施通過檢查制造流程？ 4）是否進行適當的密封測試？ 是，否或不適用 備注 4-4. 半固體產品（軟膏等） 1 2 檢查項目錄 制造 1）制造單元可以取出1臺混合機嗎？ 2）在使用多于2臺充電器的情況下，是否以相同的條件和容量運行？ 填充 1）在填充和密封的情況下，是否有適當的設施防止工作中的污染？ 2）根據產品檢查容器的清潔度是否適當？ 3）根據材料的性質和污染，容器是否以適當的方式洗滌？ 是，否或不適用 備注 4-5. 生物產品 1 2 檢查項目錄 制造 1.是否配備了制造每個產品所需的設施和設備？ 2.生產單元是否可以采用1臺混合機和1臺冷凍干燥機？ 3.混合準備前，是否檢查細分原料？ 4.生產單元在相同條件下是否有氣密密封？ 5.所有的制造過程是否在工作地點實施，是否保持適當的條件，是否在無菌區域根據產品的類型分離？ 6. 是否根據制造過程進行相關測試？ 是，否或不適用 備注